中国人事考试网_2019年执业药师考试《药事管理与法规》大纲变化

时间:2019-07-04         浏览次数

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  4月9日,国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布通知,确定2019年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜,具体内容如下。

  一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容,涉及下列新政策法规的,按照新政策规定掌握

  1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》。

  2.《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)。

  3.《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)。

  1.2018年国务院机构改革对与药品安全监管相关的部委局职能配置和调整的相关文件。

  4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。

  5.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)。

  (三)国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保障部和国家药品监督管理局发布的部门规章及相关规定

  1.《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)。

  2.《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医发〔2018〕9号)。

  3.《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)。

  4.《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45号)。

  5.《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)。

  6.《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)。

  7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。

  8.《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》(国家市场监督管理总局令第4号)。

  9.《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)。

  10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)。

  11.《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》(国药监人〔2018〕60号)。

  12.《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)。

  《执业药师职业资格制度规定》《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容,在原《大纲》中未做要求,需要进行相应调整。调整内容为:

  (一)在第一大单元第一小单元中,增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及挂证行为的处理”。

  (二)在第二大单元第二小单元中,增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

  (三)在第三大单元第一大单元第二细目对应要点中,将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”,“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”,增加“医疗保障部门的职责”。

  (四)在第五大单元第二小单元第五细目中,增加要点“辅助用药临床应用管理”。

  (五)在第六大单元第四小单元中,增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。

  药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

  药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

  (1)监督检查的内容 (2)违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及“挂证”行为的处理

  公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容

  卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责

  中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责

  (2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理

  (3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理

  (1)符合中医药特点的管理制度和发展方针 (2)《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定

  (2)混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为 (3)不正当竞争行为的法律责任

  安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权

  未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任

  (1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任

  1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任

  (1)应备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的法律责任 (2)应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚

  (1)保健食品的界定 (2)保健食品的特征 (3)保健食品注册与备案管理

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